Koszty badania leku z poznańskiej hurtowni w sporze spółki z GIF. NSA uchylił wyrok WSA

Wyrokiem z dnia 18 grudnia 2024 r., sygn. akt V SA/Wa 2506/24, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (dalej: Sąd I instancji, WSA) oddalił skargę Z. S.A. w S. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 1 lipca 2024 r. nr POWIII.5455.2.2023.TT.2 w przedmiocie zobowiązania do pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego i kosztów pobrania próbki.

Sąd I instancji orzekał w następującym stanie faktycznym i prawnym:

W dniu 24 września 2020 r. w hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej przy ul. Węgorka 15 w Poznaniu pobrano próbkę produktu leczniczego o nazwie: [...] (dalej: produkt leczniczy), za który podmiotem odpowiedzialnym była skarżąca. Czynność udokumentowano w protokole pobrania próbek z dnia 24 września 2020 r.

Próbkę przekazano następnie do Narodowego Instytutu Leków w Warszawie (dalej: NIL), który po przeprowadzeniu badania stwierdził, że produkt leczniczy spełnia określone dla niego wymagania jakościowe, co udokumentowano w protokole badań z dnia 25 listopada 2020 r. nr NI-0671-20. Całkowity koszt badania określono na kwotę 12 774,01 zł, na którą składały się 12 755,10 zł kosztów badań jakościowych i 18,91 zł kosztów pobrania próbki, wykazaną w fakturze VAT oraz w sprawozdaniu z badań wykonanych w ramach zawartej z GIF umowy z dnia 31 stycznia 2020 r. w zakresie oceny jakości produktów leczniczych.

Decyzją z dnia z 4 października 2023 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny zobowiązał skarżącą do pokrycia kosztów badań jakościowych pobranego do próby produktu leczniczego oraz kosztów pobrania próbki w łącznej kwocie 12 774,01 zł. W uzasadnieniu organ wskazał, że zgodnie z art. 108a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2022 r., poz. 2301 ze zm.), dalej: "p.f.", w przypadku gdy wyniki tego rodzaju badań potwierdzą, że produkt leczniczy spełnia określone dla niego wymagania jakościowe, koszty tych badań i pobrania próbki pokrywa podmiot odpowiedzialny.

Zaskarżoną decyzją z dnia 15 kwietnia 2024 r. GIF utrzymał w mocy decyzję własną z dnia z 4 października 2023 r.

W uzasadnieniu GIF podał, że skoro sporne koszty powstały bezpośrednio w wyniku prowadzenia przez organ ustawowego nadzoru nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych, który ma charakter władczy (art. 115 ust. 1 pkt 5a p.f.) i wiążą się bezpośrednio z wykonywaniem tego nadzoru, to wbrew twierdzeniom spółki, stanowią one niepodatkowe należności budżetowe o charakterze publicznoprawnym w rozumieniu art. 60 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych (Dz.U. z 2023 r., poz. 1270 ze zm.), dalej: "u.f.p.", w konsekwencji do trybu ich ustalania i dochodzenia zastosowanie mają art. 61 i nast. tej ustawy (w tym art. 60 pkt 7 i art. 61 ust. 1 pkt 1 tej ustawy).

Organ nie zgodził się ze spółką co do tego, że wydanie decyzji w przedmiocie zobowiązania do pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego i kosztów pobrania próbki każdorazowo musi być poprzedzone wydaniem decyzji o skierowaniu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych. Wskazał, że system kontroli jakości produktów leczniczych został skonstruowany w ten sposób, że produkt leczniczy jest badany pod kątem jakości przy pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na koszt podmiotu odpowiedzialnego (art. 119a p.f.), a następnie jest badany pod kątem jakości jako produkt znajdujący się w obrocie (art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a p.f.). Organ podkreślił, że art. 108a ust. 1 i 2 p.f. rozróżnia dwie oddzielne podstawy przeprowadzonych badań, tj. zgodnie z art. 108 ust. 4 pkt 5 p.f. badania poprzedza wydanie decyzji kierującej do badań produkt leczniczy, natomiast w przypadku podstawy z art. 115 ust. 1 pkt 5a p.f. decyzja nie jest wydawana.

Zaskarżonym wyrokiem WSA w Warszawie oddalił skargę spółki działając na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2026 r., poz. 143 ze zm.), dalej: "p.p.s.a."

W pierwszej kolejności za niezasadne WSA uznał zarzuty naruszenia przepisów postępowania i wskazał, że GIF podjął niezbędne czynności w celu dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego i załatwienia sprawy, bowiem do akt administracyjnych zostały włączone kluczowe dokumenty stanowiące podstawę wydania decyzji, w tym m.in.: protokół pobrania próbek z dnia 24 września 2020 r.; wniosek o przeprowadzenie badań laboratoryjnych; protokół badań nr NI-0671-20 z dnia 25 listopada 2020 r. wraz z orzeczeniem o zgodności z wymaganiami wskazującym, że produkt leczniczy w zakresie przebadanych parametrów spełnia wymogi określone w dokumentacji; pismo NIL z dnia 22 grudnia 2020 r. wraz ze sprawozdaniem z badań wykonanych w ramach umowy z 31 stycznia 2020 r. zawartej z GIF w zakresie oceny jakości produktów leczniczych oraz fakturę VAT za wykonanie badań jakościowych produktów leczniczych. Tym samym zgromadzony materiał dowodowy był wystarczający do wydania zaskarżonej decyzji, co wykluczało potrzebę przeprowadzania dodatkowych dowodów. Decyzja została podjęta na podstawie całokształtu zgromadzonego materiału dowodowego, a jej uzasadnienie zawierało wszystkie wymagane elementy przewidziane w art. 107 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2023 r., poz. 775 ze zm.), dalej: "k.p.a.". Tym samym organ nie naruszył przepisów art. 7, art. 11, art. 75 § 1 i art. 80 k.p.a.

Następnie WSA zwrócił uwagę, że w analogicznych sprawach dotyczących zbliżonego stanu faktycznego GIF wydał tożsame decyzje, które również były przedmiotem zaskarżenia. W odniesieniu do tych spraw zapadły wyroki z dnia 25 października 2024 r. (sygn. akt: V SA/Wa 1202/24, V SA/Wa 1203/24 i V SA/Wa 1466/24). W rozpoznawanej sprawie nie doszło zatem do naruszenia art. 8 § 2 k.p.a. w zw. z art. 14 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców (Dz.U. z 2025 r., poz. 1480 ze zm.), dalej: "p.p.", polegającego na odstąpieniu przez organ bez uzasadnionej przyczyny od utrwalonej praktyki rozstrzygania spraw w takim samym stanie faktycznym i prawnym.

Sąd I instancji wskazał, że w sytuacji gdy wojewódzki inspektor farmaceutyczny (dalej: "WIF") nie posiada laboratorium kontroli jakości leków lub gdy wykonanie danego badania jest niemożliwe z powodu braku odpowiednich urządzeń, badania te są zlecane jednostkom wskazanym w art. 22 ust. 2 p.f. Zgodnie z § 1 ust. 1 lit. b rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 1 sierpnia 2016 r. w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych oraz opłat pobieranych za te badania (Dz. U. z 2023 r. poz. 1074), dalej: "rozporządzenie z 1 sierpnia 2016 r." badania jakościowe produktów leczniczych może przeprowadzać Narodowy Instytut Leków w Warszawie posiadający status Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL – Official Medicines Control Laboratory). Po przeprowadzeniu badań jakościowych jednostka laboratoryjna sporządza orzeczenie o wyniku badań próbek pobranych przez inspektora podczas kontroli lub inspekcji. Następnie jednostka przekazuje orzeczenie zarówno inspektorowi, który wystąpił z wnioskiem, jak i kontrolowanemu.

Odnosząc się do materialnoprawnej podstawy rozstrzygnięcia WSA wskazał, że zgodnie z art. 108a ust. 2 p.f., w przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a prawa farmaceutycznego potwierdzą, że produkt leczniczy spełnia określone dla niego wymagania jakościowe, koszty tych badań oraz pobrania próbki obciążają podmiot odpowiedzialny. W rozpoznawanej sprawie produkt leczniczy został skierowany do Narodowego Instytutu Leków na podstawie wniosku o przeprowadzenie badań laboratoryjnych. Z protokołu badań wynika, że zleceniodawcą był Główny Inspektorat Farmaceutyczny, a zawarte w nim orzeczenie o zgodności z wymaganiami potwierdza, że produkt leczniczy spełnia wymagania określone w dokumentacji produktu leczniczego. Ponadto GIF w decyzjach obu instancji konsekwentnie wskazywał art. 115 ust. 1 pkt 5a p.f. jako podstawę prawną ich wydania, a więc sytuację w której obowiązek pokrycia kosztów badań i pobrania próbki przez podmiot odpowiedzialny może powstać w ramach nadzoru sprawowanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie (z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych), w zakresie państwowych badań jakościowych. Wobec powyższego Sąd I instancji uznał, że obowiązek pokrycia kosztów badań i pobrania próbki przez podmiot odpowiedzialny, wynikający z art. 115 ust. 1 pkt 5a p.f., nie wymaga uprzedniego wydania decyzji o skierowaniu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych (decyzji, o której mowa w art. 108 ust. 4 pkt 5 p.f.). Badania te mogą zostać przeprowadzone na wniosek uprawnionego organu, z którym – w ocenie Sądu – może wystąpić zarówno Główny Inspektor Farmaceutyczny, jak i wojewódzki inspektor farmaceutyczny jako kierownik wojewódzkiej inspekcji farmaceutycznej (tak jak to miało miejsce w rozpoznawanej sprawie).

WSA za chybione uznał również zarzuty naruszenia art. 108a ust. 2 p.f. w zw. z art. 60 pkt 7, art. 61 ust. 4 i 5 oraz art. 67 ust. 1 u.f.p., poprzez ich niewłaściwe zastosowanie polegające na błędnej subsumpcji, a mianowicie uznanie, że koszty badań jakościowych oraz koszty pobrania próbki stanowią należności niepodatkowe budżetu państwa. Sąd I instancji wskazał, że wprawdzie w aktach administracyjnych brak jest umowy, na podstawie której Główny Inspektor Farmaceutyczny zlecił Narodowemu Instytutowi Leków wykonanie badania produktu leczniczego, jednak z treści zaskarżonej decyzji wynika, że została ona zawarta po przeprowadzeniu procedury udzielania zamówień publicznych zgodnie z ustawą Prawo zamówień publicznych. W ocenie WSA, okoliczność ta sugeruje, że nie była to umowa zlecenia, która mogłaby uzasadniać zastosowanie art. 116 ust. 3 p.f., lecz umowa, na podstawie której zlecono wykonanie badań, co odpowiada przesłankom określonym w art. 116 ust. 4 p.f., tj. z uwagi na brak odpowiednich urządzeń. Niemniej jednak, w obu przypadkach badania mogły zostać wykonane przez jednostki wskazane w art. 22 ust. 2 p.f. – tym bardziej, że skarżąca nie kwestionowała wysokości kosztów badań i pobrania próbki.

Następnie Sąd I instancji stwierdził, że w przypadku gdy organ, wykonując obowiązki nadzoru nad jakością produktów leczniczych w obrocie, przeprowadza kontrolę w hurtowni farmaceutycznej, pobiera próbki do badań, a następnie kieruje wniosek o przeprowadzenie badań jakościowych do NIL, który wykonuje badania zgodnie z rozporządzeniem z 2016 r., a obowiązek pokrycia kosztów tych badań i pobrania próbki spoczywa na podmiocie odpowiedzialnym, to płatność ta bez wątpienia ma charakter publicznoprawny. Nie zmienia tego również fakt, że badanie produktu leczniczego zostało wykonane na podstawie umowy zawartej pomiędzy GIF a NIL, poprzedzonej udzieleniem zamówienia publicznego w trybie zamówienia z wolnej ręki, ponieważ NIL jako jedyny podmiot posiadał status OMCL.

Jak podkreślił WSA, art. 105 akapit 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz.UE L z 2001 r., poz. 311, str. 67 ze zm.), dalej: "dyrektywa 2001/83" upoważnia władze krajowe do pobierania od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu opłat za działania związane z nadzorem rynku w zakresie bezpieczeństwa farmakoterapii, pozostawiając jednocześnie państwom członkowskim UE kompetencję do określenia organu właściwego do ich poboru. Sąd wskazał przy tym, że GIF, sprawując nadzór nad jakością produktów znajdujących się w obrocie, jest również właściwy do wydania decyzji zobowiązującej podmiot odpowiedzialny do pokrycia kosztów badań jakościowych i pobrania próbki produktu leczniczego na podstawie art. 108a ust. 2 p.f.

W konkluzji WSA stwierdził, że należność wynikająca z art. 108a ust. 2 p.f. ma charakter publicznoprawny. Jej podstawa wynika ze stosunku prawnego, w którym ustawodawca zastosował władczą metodę regulacji, właściwą dla prawa publicznego. Należność ta stanowi dochód budżetu państwa, co wynika z mechanizmu tymczasowego pokrycia kosztów przez Skarb Państwa (w tym przypadku Główny Inspektorat Farmaceutyczny) ze środków budżetowych, a następnie dochodzenia zwrotu tych wydatków od podmiotów zobowiązanych do ich pokrycia. Omawiana należność nie jest ani podatkiem, ani opłatą w rozumieniu art. 3 pkt 8 o.p.

W ocenie WSA nie doszło również do naruszenia art. 217 Konstytucji RP, ponieważ przedmiotowych kosztów badań nie można zaliczyć do podatków lub innych danin publicznych, o których mowa w tym przepisie.

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku wniosła spółka, zaskarżając powyższy wyrok w całości oraz wnosząc, na podstawie art. 188 p.p.s.a., o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i uwzględnienie skargi poprzez stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji, ewentualnie w przypadku uznania, iż nie zachodzą przesłanki do stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji, na podstawie art. 185 § 1 p.p.s.a. o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpatrzenia Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie. Skarżąca zrzekła się przeprowadzenia rozprawy. Ponadto na podstawie art. 200 i art. 203 pkt 1 p.p.s.a. wniosła o zasądzenie zwrotu kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych.

Zaskarżonemu wyrokowi zarzucono:

I. na podstawie art. 174 pkt 1 p.p.s.a. naruszenie prawa materialnego tj.:

1) art. 151 p.p.s.a. w związku z art. 156 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2023 r. poz. 775, z późn. zm.) w zw. z art. 108a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2022 r. poz. 2301, z późn. zm.), oraz art. 60 pkt 7, art. 61 ust. 4 i 5 oraz art. 67 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 1634, z późn. zm.) poprzez oddalenie skargi i niestwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji w przedmiocie określenia wysokości należności niepodatkowej budżetu państwa z tytułu kosztów pobrania próbki i przeprowadzonych badań jakościowych produktu, w sytuacji gdy została ona wydana przez organ, który nie był właściwy do jej wydania, a zatem została wydana z rażącym naruszeniem prawa, co uzasadniało stwierdzenie jej nieważności na podstawie art. 156 § 1 pkt 1 k.p.a.,

2) art. 151 p.p.s.a. w związku z art. 156 § 1 pkt 1 k.p.a. w zw. z art. 108a ust. 2 p.f. oraz art. 60 pkt 7, art. 61 ust. 4 i 5 oraz art. 67 ust. 1 u.f.p. poprzez oddalenie skargi i niestwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji w przedmiocie określenia wysokości należności niepodatkowej budżetu państwa z tytułu kosztów pobrania próbki i przeprowadzonych badań jakościowych produktu, w sytuacji gdy została ona wydana przez organ bez podstawy prawnej, a zatem została wydana z rażącym naruszeniem prawa, co uzasadniało stwierdzenie jej nieważności na podstawie art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a.,

3) art. 151 p.p.s.a. w związku z art. art. 115 ust. 1 pkt 5a p.f. poprzez uznanie, że organ może wydawać polecenia wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym dotyczące podjęcia określonych czynności w zakresie ich merytorycznego działania, w tym polecenie dotyczące poboru próbki produktu leczniczego i skierowanie produktu leczniczego do badań jakościowych przez jednostkę laboratoryjną.

4) art. 151 p.p.s.a. w związku z art. 108a ust. 2 p.f. w zw. z art. 60 pkt 7, art. 61 ust. 4 i 5 oraz art. 67 ust. 1 u.f.p. poprzez ustalenie, iż zwrot kosztów badań jakościowych oraz kosztów poboru próbki produktu mają charakter publicznoprawny i stanowią należności niepodatkowe budżetu państwa podczas gdy pokrycie przez Spółkę tych kosztów ma charakter cywilnoprawny i tym samym pokrycie tych kosztów nie stanowi należności niepodatkowych budżetu państwa;

II. na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a. naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy tj.:

1) art. 151 p.p.s.a. w związku z art. 11 w zw. z art. 107 § 3 k.p.a. poprzez uznanie, iż decyzja organu spełnia wszystkie wymagania stawiane takiemu aktowi podczas gdy w zaskarżonej decyzji organu brak jest adekwatnego uzasadnienia decyzji przejawiający się w niewyczerpującym i nieprzekonującym wyjaśnieniu motywów wydanego rozstrzygnięcia, a w szczególności niewyjaśnienie w uzasadnieniu prawnym zaskarżonej decyzji jej podstawy prawnej, albowiem samo wskazanie przepisów prawa i ich treści nie można uznać za wystarczające oraz umożliwiające prawidłową kontrolę sądową;

2) art. 151 p.p.s.a. w związku z art. 8 ust. 2 k.p.a. w zw. z art. 14 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców (Dz.U. z 2024 r. poz. 236 z późn. zm.) poprzez uznanie, iż działanie organu pozostaje bez wpływu na zaskarżoną decyzję wobec uznania wcześniej przytoczonych argumentów wskazujących na prawidłowość wydanej przez organ decyzji podczas gdy w przedmiotowej sprawie organ odstąpił bez uzasadnionej przyczyny od utrwalonej praktyki rozstrzygania spraw w takim samym stanie faktycznym i prawnym, co miało wpływ na wydane rozstrzygnięcie;

3) art. 151 p.p.s.a. w związku z art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a. oraz art. 80 w zw. z 107 § 3 k.p.a. polegające na tym, że Sąd I instancji w wyniku niewłaściwej kontroli legalności działalności administracji publicznej oddalił skargę, mimo że zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem przepisów art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a. oraz art. 80 w zw. z 107 § 3 k.p.a. poprzez:

a) niepodjęcie przez organ wszelkich niezbędnych działań mających na celu dokładne ustalenie stanu faktycznego

b) niezebranie i rozpatrzenie przez organ w sposób niewyczerpujący całego materiału dowodowego, a także

c) dowolną ocenę przez organ materiału skutkującą błędem w ustaleniach faktycznych polegającą na przyjęciu, iż delegacja zadań GIF do WIF była prawidłowa, w konsekwencji WIF mógł wykonać czynności w sprawie oraz uzasadnione jest obciążenie Spółki kosztami pobranych próbek i wykonanych badań jakościowych podczas, gdy z prawidłowej oceny materiału dowodowego wynika, że koszty te nie powstały w trybie określonym w art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a p.f., a tym samym Spółka nie powinna być nimi obciążona.

W uzasadnieniu skarżąca kasacyjnie spółka wskazała argumentację na poparcie powyższych zarzutów.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną GIF wniósł o jej oddalenie w całości na podstawie art. 184 p.p.s.a., zasądzenie od skarżącej kasacyjnie na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego zwrotu niezbędnych kosztów postępowania kasacyjnego, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych na podstawie art. 204 pkt 1 w zw. z art. 205 § 2 p.p.s.a. oraz rozpoznanie sprawy na rozprawie.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna jest zasadna i zasługuje na uwzględnienie, jakkolwiek nie wszystkie jej zarzuty zostały oparte na usprawiedliwionych podstawach.

Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania, a mianowicie sytuacje enumeratywnie wymienione w § 2 tego przepisu. Skargę kasacyjną, w granicach której operuje Naczelny Sąd Administracyjny, zgodnie z art. 174 p.p.s.a., można oprzeć na podstawie naruszenia prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie oraz na podstawie naruszenia przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Zmiana lub rozszerzenie podstaw kasacyjnych ograniczone jest natomiast, określonym w art. 177 § 1 p.p.s.a. terminem do wniesienia skargi kasacyjnej. Rozwiązaniu temu towarzyszy równolegle uprawnienie strony postępowania do przytoczenia nowego uzasadnienia podstaw kasacyjnych sformułowanych w skardze. Wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym podlega więc zasadzie dyspozycyjności i nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, lecz ogranicza się do rozpatrzenia poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych. Istotą tego postępowania jest bowiem weryfikacja zgodności z prawem orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego oraz postępowania, które doprowadziło do jego wydania.

Z zarzutów skargi kasacyjnej wynika, że spór prawny w rozpatrywanej sprawie dotyczy oceny prawidłowości stanowiska Sądu I instancji, który kontrolując zgodność z prawem decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego w przedmiocie zobowiązania do pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego i kosztów badania próbki stwierdził, że decyzja ta nie jest niezgodna z prawem, co prowadziło do wniosku o braku zasadności skargi, która podlegała oddaleniu na podstawie art. 151 p.p.s.a. Z uzasadnienia zaskarżonego wyroku wynika – najogólniej rzecz ujmując – że niewadliwie przeprowadzone przez organ administracji ustalenia faktyczne uzasadniały – zdaniem Sądu I instancji – przyjęcie ich za podstawę wyrokowania w rozpatrywanej sprawie oraz zaakceptowanie dokonanej na ich podstawie oceny odnośnie do zaktualizowania się podstaw wydania decyzji zobowiązującej do pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego i kosztów badania próbki. Zwłaszcza, że podstawa prawna wydania tej decyzji wyraźnie wynikała – wbrew stanowisku spółki – z przepisu art. 108a ust. 2 w związku z art. 108 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Skarga kasacyjna, której zarzuty wyznaczają, zgodnie z zasadą dyspozycyjności, granice kontroli zgodności z prawem zaskarżonego wyroku uzasadnia twierdzenie, że rezultat tej kontroli powinien wyrazić się w krytycznej ocenie tego wyroku, której konsekwencją powinno być jego uchylenie, jakkolwiek – jak podniesiono na wstępie – nie wszystkie jej zarzuty zostały oparte na usprawiedliwionych podstawach.

Wobec istoty spornej w sprawie kwestii, która – jak wynika z zarzutów opartych na podstawie z pkt 1 art. 174 p.p.s.a., a zwłaszcza zarzutów z pkt I ppkt 1) i ppkt 2) petitum skargi kasacyjnej – ogniskuje się na kwestii istnienia podstawy prawnej wydania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego decyzji zobowiązującej jej adresata – to jest podmiot odpowiedzialny w rozumieniu art. 2 pkt 24 ustawy Prawo farmaceutyczne – do pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego i kosztów badania próbki, wymaga w punkcie wyjścia przypomnienia, że z art. 108a przywołanej ustawy – który został wskazany w prawnej podstawie decyzji kontrolowanej przez Sąd I instancji – wynika, że w przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a potwierdzą, że produkt leczniczy nie spełnia określonych dla niego wymagań jakościowych, koszty tych badań i pobrania próbki pokrywa podmiot, który odpowiada za powstanie stwierdzonych nieprawidłowości w zakresie wymagań jakościowych produktu leczniczego (ust. 1) oraz, że w przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a potwierdzą, że produkt leczniczy spełnia określone dla niego wymagania jakościowe, koszty tych badań i pobrania próbki pokrywa podmiot odpowiedzialny (ust. 2).

Zgodnie zaś z przepisami prawa, do których odsyła, organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych (art. 108 ust. 4 pkt 5), a Główny Inspektor Farmaceutyczny w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych (art. 115 ust. 1 pkt 5a).

Wobec treści przywołanej regulacji prawnej trzeba stwierdzić, że art. 108a przywołanej ustawy, ani samodzielnie, ani też komplementarnie z art. 108 ust. 4 pkt 5 czy też z jej art. 115 ust. 1 pkt 5a, nie potwierdza, aby można było na jego podstawie zrekonstruować przyznaną konkretnemu organowi administracji publicznej kompetencję o jasno określonej treści, warunki aktualizujące uprawnienie lub obowiązek korzystania z tej kompetencji, formę jej realizacji, a także podmiot, wobec którego mogłaby być ona władczo realizowana, co – stanowiąc konieczny wymóg konstrukcji przepisów kompetencyjnych – jest siłą rzeczy koniecznym warunkiem przyjęcia, że kompetencja taka istnieje, co wobec założenia o zakazie domniemywania kompetencji trzeba uznać za aksjomat.

Uwzględniając powyższe za uzasadniony trzeba uznać wniosek, że sam fakt przeprowadzenia badań na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a ustawy Prawo farmaceutyczne oraz wynik tychże badań nie aktualizują podstaw działania w formie decyzji administracyjnej.

Zwłaszcza, że wniosek taki nie wynika, ani z ust. 1, ani też z ust. 2 art. 108a przywołanej ustawy, na gruncie których ustawodawca stanowi wyłącznie o podmiotach, które w warunkach określonych tym przepisem prawa pokrywają koszty badań i pobrania próbki. Co więcej, z przywołanego powyżej art. 115 ust. 1 pkt 5a wymienionej ustawy wynika jedynie, że w zakresie nim określonym Główny Inspektor Farmaceutyczny sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie i jednocześnie nie wynika – co nie mniej oczywiste wobec jego treści – że zostały w nim określone formy sprawowania tego nadzoru, a tym samym, że nadzór ten miałby być sprawowany w tej prawnej formie działania administracji publicznej, którą jest decyzja, co siłą rzeczy prowadzi do wniosku, że wymieniony przepis prawa ma charakter zadaniowy. Z kolei, art. 108 ust. 4 pkt 5 ustawy Prawo farmaceutyczne stanowiąc o kompetencji do wydawania przez organy Inspekcji Farmaceutycznej decyzji administracyjnej, przedmiot tej decyzji – a co za tym idzie treść przyznanej kompetencji – ogranicza wyłącznie do rozstrzygnięć o skierowaniu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych, co w zestawieniu z art. 108a wskazanej ustawy – i zarazem w korespondencji do wszystkich przedstawionych dotychczas argumentów – tym bardziej uzasadnia wniosek, że z całą pewnością nie jest on przepisem kompetencyjnym upoważniającym do wydania decyzji zobowiązującej jej adresata do pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego i kosztów badania próbki. Zwłaszcza, że wniosku przeciwnego nie uzasadnia – wbrew stanowisku Sądu I instancji – argument ze znaczenia konsekwencji mających – jego zdaniem – wynikać z art. 105 dyrektywy nr 2001/83/WE. Dyrektywa wiąże państwo członkowskie, do którego jest adresowana, w odniesieniu do rezultatu, który ma być osiągnięty, pozostawiając jednak organom krajowym swobodę wyboru formy i środków (art. 249 TWE; aktualnie 288 TFUE), a w związku z dwustopniowym procesem tworzenia prawa, w pełni obowiązującym aktem prawnym stają się w rezultacie skutecznej implementacji ich treści do prawa krajowego.

Powyższe nie pozostaje bez wpływu i na ten wniosek, że nie może być uznane za prawidłowe stanowisko Sądu I instancji w zakresie odnoszącym się do oceny charakteru kosztów badań, o których jest mowa w art. 108a ustawy Prawo farmaceutyczne (w związku z jej art. podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a).

Zwłaszcza, że w korespondencji do przedstawionych argumentów, które sprzeciwiają się stanowisku o istnieniu kompetencji Głównego Inspektora Farmaceutycznego do wydawania decyzji w przedmiocie zobowiązania do pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego i kosztów badania próbki, należałoby uznać, że nie mogą one stanowić środków publicznych, o których jest mowa w art. 60 pkt 7 ustawy o finansach publicznych – a mianowicie, dochodów pobieranych przez państwowe i samorządowe jednostki budżetowe na podstawie odrębnych ustaw.

Nie dość bowiem, że ustawą odrębną w rozumieniu tego przepisu prawa z całą pewnością nie jest ustawa Prawo farmaceutyczne, to za nie mniej uzasadniony należałoby uznać i ten wniosek, że ocena charakteru wymienionych kosztów nie może pomijać znaczenia art. 116 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne, z którego wynika, że Główny Inspektor Farmaceutyczny może w uzasadnionych przypadkach wyrazić zgodę na odstąpienie od obowiązku tworzenia laboratorium, a co więcej, że badania kontrolne jakości leków w tym przypadku są wykonywane – co należy zaakcentować – na podstawie umowy zlecenia zawartej z jednostkami określonymi w art. 22 ust. 2. Wobec treści wydanego na jego podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 1 sierpnia 2016 r. w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania – które § 1 pkt 1 lit. a) wymienia Narodowy Instytut Leków, jako podmiot wykonujący badania jakościowe produktów leczniczych, zaś w § 2 stanowi o cenniku opłat pobieranych za określone czynności podejmowane w ramach badań jakościowych produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, materiałów wyjściowych i produktów pośrednich lub innych składników produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego – i zarazem w korespondencji do znaczenia konsekwencji wynikających z art. 116 ust. 3 przywołanej ustawy – z którego aż nadto jasno wynika, że badania, o których w nim mowa są wykonywane na podstawie umowy zlecenia zawartej z określonymi jednostkami organizacyjnymi uprawnionymi do ich przeprowadzania – trzeba stwierdzić, że stanowisko Sądu I instancji w omawianym zakresie nie mogło być uznane za prawidłowe. Zwłaszcza, że Sąd ten nie rozpoznał istoty wzajemnej relacji Głównego Inspektora Farmaceutycznego i Narodowego Instytutu Leków w kontekście przywołanej regulacji prawnej – oraz w kontekście ustawy o instytutach badawczych, a co za tym idzie w kontekście statutu wymienionego instytutu, a tym samym jego statusu – ani też nie ocenił w dostatecznym stopniu – co spółka eksponowała w skardze na kontrolowaną decyzję – znaczenia konsekwencji mogących wynikać w tej mierze z umów zawieranych przez organ administracji z wymienionym instytutem, a co za tym idzie istnienia ewentualnego regresu.

W świetle przedstawionych argumentów za uzasadnione należało więc uznać zarzuty z pkt I ppkt 1), ppkt 2) i ppkt 4) petitum skargi kasacyjnej w zakresie odnoszącym się do stawianego na ich gruncie naruszenia art. 108 ust. 2 ustawy Prawo Farmaceutyczne oraz art. 67 pkt 5 ustawy o finansach publicznych z tym jednak zastrzeżeniem, że ich naruszenie nie mogło aktualizować przesłanek oceny o naruszeniu przez Sąd I instancji art. 156 § 1 pkt 1 k.p.a., a co za tym idzie oczekiwania skarżącej spółki odnośnie do zaistnienia wskazanej w tym przepisie prawa wady kwalifikowanej kontrolowanej decyzji.

Zwłaszcza, że wada o której w nim mowa – a mianowicie wydanie decyzji z naruszeniem przepisów o właściwości – uzasadnia wniosek, że o naruszeniu właściwości decydują kryteria obiektywne, to jest obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa, które określają właściwość rzeczową, miejscową, instancyjną organu administracji publicznej, a co za tym idzie jego kompetencję (jako organu właściwego w rozumieniu tych przepisów prawa) do rozpatrzenia i rozstrzygnięcia danej sprawy. Z całą pewnością więc, omawiana podstawa nieważności nie aktualizuje się w przypadku, gdy decyzja rozstrzyga sprawę w ogóle nienależącą do postępowania administracyjnego.

Nie jest również usprawiedliwiony zarzut z pkt pkt I ppkt 3) petitum skargi kasacyjnej, o czym trzeba wnioskować na podstawie treści – oraz funkcji – art. 122j oraz art. 115 ust. 1 pkt 3 ustawy Prawo farmaceutyczne. Jednostka przeprowadzająca badania laboratoryjne przekazuje bowiem orzeczenie, o którym jest mowa w art. 122j tej ustawy inspektorowi, który wystąpił z wnioskiem – którym może być zarówno Główny Inspektor Farmaceutyczny, jak i wojewódzki inspektor farmaceutyczny – a z art. 115 ust. 1 pkt 3 wymienionej ustawy wynika przy tym, że Główny Inspektor Farmaceutyczny może wydawać wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym polecenia dotyczące podjęcia konkretnych czynności w zakresie ich merytorycznego działania z zastrzeżeniem spraw objętych wydawaniem decyzji jako organu I instancji.

Nie jest również zasadny – adresowany wobec faktycznych podstaw wydanego w sprawie rozstrzygnięcia – zarzut z pkt II ppkt 3) petitum skargi kasacyjnej.

Zwłaszcza, gdy tej mierze odwołać się do znaczenia konsekwencji wynikających z art. 174 pkt 2 w związku z art. 176 p.p.s.a. (zob. np. wyroki NSA z dnia: 21 stycznia 2015 r., sygn. akt II GSK 2162/13; 27 listopada 2014 r., sygn. akt I FSK 1752/13; 10 października 2014 r., sygn. akt II OSK 793/13). Przez "wpływ", o którym jest mowa w art. 174 pkt 2 p.p.s.a. należy bowiem rozumieć istnienie związku przyczynowego pomiędzy uchybieniem procesowym podniesionym w zarzucie skargi kasacyjnej a wydanym w sprawie zaskarżonym orzeczeniem, a związek ten, jakkolwiek nie musi być realny (uchybienie mogło mieć istotny wpływ), to jednak musi uzasadniać istnienie hipotetycznej możliwości odmiennego wyniku sprawy, co wymaga uprawdopodobnienia istnienia wpływu zarzucanego naruszenia na wynik sprawy, a więc oznacza obowiązek wykazania oraz uzasadnienia, że następstwa zarzucanych uchybień były – co trzeba podkreślić – na tyle istotne, że kształtowały lub współkształtowały treść kwestionowanego orzeczenia, a w sytuacji, gdyby do nich nie doszło, wyrok sądu administracyjnego I instancji byłby (mógłby być) inny. Skoro przy tym na gruncie art. 174 pkt 2 p.p.s.a. jest mowa o "naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy", to za uzasadniony trzeba uznać i ten wniosek, że nie chodzi o każde (jakiekolwiek) naruszenia przepisów postępowania, lecz o naruszenie kwalifikowane jego skutkiem, a mianowicie skutkiem, którego wpływ może nie pozostawać bez wpływu na inny wynik sprawy, co wymaga – jak powyżej wyjaśniono – uprawdopodobnienia istnienia wpływu zarzucanego naruszenia prawa na wynik sprawy.

Uzasadnienie skargi kasacyjnej (zob. s. 12 – 13) nie zawiera wskazanego i zarazem koniecznego elementu. Nie wynika z niego bowiem, na czym miałoby polegać naruszenie przez Sąd I instancji przepisów postępowania i rekonstruowanych z nich wzorów działania adresowanych do organu administracji publicznej a stanowiących wzorce kontroli legalności zaskarżonego działania administracji (art. 7 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a, art. 107 § 3 k.p.a.) – co wobec tożsamych deficytów (s. 11 skargi kasacyjnej) aż nadto widocznych w zestawieniu z uzasadnieniem kontrolowanej decyzji (s. 1 – 18) prowadzi do wniosku, że nie jest również usprawiedliwiony zarzut z pkt II ppkt 3) petitum skargi kasacyjnej zwłaszcza, że brak przekonania adresata decyzji o jej trafności i zasadności nie dowodzi naruszenia art. 107 § 3 k.p.a. – oraz wzoru działania adresowanego bezpośrednio do tego Sądu (art. 151 p.p.s.a.), które Sąd ten miałby naruszyć kontrolując zgodność z prawem zaskarżonej decyzji, a ponadto na czym miałby polegać istotny wpływ zarzucanego naruszenia wymienionych przepisów postępowania na wynik sprawy.

Nie jest również usprawiedliwiony zarzut pkt II ppkt 3) petitum skargi kasacyjnej, a mianowicie zarzut naruszenia art. 151 p.p.s.a. w związku z art. 8 § 2 k.p.a., na gruncie które skarżąca spółka zmierza do wykazania odstąpienia przez organ "[...] bez uzasadnionej przyczyny od utrwalonej praktyki rozstrzygania spraw w takim samym stanie faktycznym i prawnym".

Wobec funkcji przywołanego przepisu prawa – którą w płaszczyźnie stosowania prawa jest realizacja zasady pewności prawa oraz zasady usprawiedliwionych oczekiwań – za uzasadniony trzeba uznać wniosek, że utrwalona praktyka rozstrzygania spraw w takim samym stanie faktycznym i prawnym, o której w nim mowa, to nic innego, jak tylko zgodne z prawem, akceptowane przez sądy, stabilne, jednolite, ustandaryzowane, wieloletnie – a więc, co trzeba podkreślić istniejące – oraz znane publicznie postępowania organów administracji publicznej odnoszące się do rozstrzygania spraw tego samego rodzaju w takich samych stanach faktycznych i prawnych.

Podkreślając w tym też kontekście, że to strona jest zobowiązania do wykazania istnienia utrwalonej praktyki, o której mowa w art. 8 § 2 k.p.a. trzeba stwierdzić, że argumentacja strony prezentowana w uzasadnieniu skargi kasacyjnej (zob.6 – 7) dowodzi braku istnienia utrwalonej praktyki w przedstawionym powyżej jej rozumieniu, co prowadzi do wniosku o braku zasadności omawianego zarzutu kasacyjnego.

W rekapitulacji należało więc stwierdzić, że wobec trafności zarzutów z pkt I. ppkt 1), ppkt 2) i ppkt 4) petitum skargi kasacyjnej w zakresie odnoszącym się do stawianego na ich gruncie naruszenia art. 108 ust. 2 ustawy Prawo Farmaceutyczne oraz art. 67 pkt 5 ustawy o finansach publicznych kontrolowany wyrok Sądu I instancji podlegał uchyleniu.

Ponownie orzekając w sprawie ze skargi Z. S.A. z siedzibą w S. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 1 lipca 2024 r. w przedmiocie zobowiązania do pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego i kosztów badania próbki, Sąd I instancji uwzględni konsekwencje wynikające z przedstawionych ocen prawnych, a wydane w sprawie orzeczenie uzasadni w sposób czyniący zadość wszystkim wymogom określonym w art. 141 § 4 p.p.s.a.

W związku z powyższym, Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 185 p.p.s.a. oraz art. 207 § 2 w zw. z art. 203 pkt 1 p.p.s.a. oraz art. 206 w zw. z art. 200 i art. 205 § 2 p.p.s.a. orzekł, jak w sentencji wyroku.