Spółka nie chciała płacić za badania leku z apteki. NSA uchylił wyrok WSA

I. Decyzją z 13 maja 2024 r. nr POWI.5450.226.2023.AKW.2 Główny Inspektor Farmaceutyczny, działając na podstawie art. 108 ust. 1 pkt 2, art. 108a ust. 2 oraz art. 115 ust. 1 pkt 5a ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2024 r. poz. 686 ze zm. - dalej jako pf), a także art. 60 pkt 7, art. 61 ust. 1 pkt 1 i ust. 4 oraz art. 67 ustawy z 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych (t.j. Dz.U. z 2022 r. poz. 1634 ze zm. - dalej jako ufp), zobowiązał Z. S.A. w S. (dalej jako spółka, skarżąca), do pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego [...] (nazwa powszechnie stosowana A.) i kosztów pobrania próbki w kwocie łącznej 20.072,60 zł (koszty pobrania próbki - 40,51 zł zaś koszty badań jakościowych - 20.032,09 zł).

Poboru próby ww. produktu leczniczego dokonał w dniu 24 maja 2021 r. inspektor farmaceutyczny z Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego. Próbkę pobrano w aptece ogólnodostępnej "D." położonej przy ul. [...] w W., prowadzonej przez M.Sp. z o.o.

Organ wyjaśnił, że środki pieniężne pochodzące z tytułu zwrotu kosztów badań i pobrania próbki produktu leczniczego przez podmioty wskazane w art. 108a pf na rzecz Skarbu Państwa stanowią środki publiczne stanowiące niepodatkowe należności budżetowe o charakterze publicznoprawnym, w rozumieniu art. 60 ufp, co powinno skutkować równoczesnym przyjęciem, iż co do trybu ich ustalania i dochodzenia zastosowanie powinny znaleźć regulacje art. 61 i nast. ufp.

W dyspozycji art. 60 pkt 7 i art. 61 ust. 1 pkt 1 ufp przewidziano, że kierownik państwowej jednostki budżetowej jest organem właściwym do wydawania decyzji w pierwszej instancji w odniesieniu do należności niepodatkowych budżetu państwa pobieranych przez państwowe jednostki budżetowe na podstawie odrębnych ustaw.

Zgodnie z dyspozycją art. 67 ust. 1 ufp przewidziano, iż do spraw dotyczących należności, o których mowa w art. 60 ufp stosuje się przepisy k.p.a. i odpowiednio przepisy działu III ustawy - Ordynacja podatkowa. W niniejszej sprawie odpowiednie zastosowanie znajdzie m.in. art. 47 § 1 ustawy - Ordynacja podatkowa przesądzający, iż termin płatności podatku wynosi 14 dni od dnia doręczenia decyzji ustalającej wysokość zobowiązania podatkowego.

Przenosząc powyższe rozważania prawne oraz ustalenia faktyczne na grunt niniejszej sprawy administracyjnej, w ocenie GIF konieczne stało się zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego, którym jest spółka, do pokrycia kosztów badań jakościowych ww. produktu leczniczego i kosztów pobrania próby, przy czym koszty badań jakościowych produktu leczniczego i koszty pobrania próby określone niniejszą decyzją jako należność niepodatkowa budżetu państwa powinny zostać uiszczone przez stronę na rzecz Skarbu Państwa - Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

II. Wyrokiem z dnia 19 grudnia 2024 r. sygn. akt V SA/Wa 1825/24, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę spółki na ww. decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Za niezasadne uznał zarzuty naruszenia przepisów postępowania i wskazał, że GIF podjął niezbędne czynności w celu dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego i załatwienia sprawy, bowiem do akt administracyjnych zostały włączone kluczowe dokumenty stanowiące podstawę wydania decyzji, m.in. protokół pobrania próbek, protokół badań wraz z orzeczeniem o zgodności z wymaganiami wskazującym, że produkt leczniczy w zakresie przebadanych parametrów spełnia wymogi jakościowe, a także dokumentacja wskazująca na wysokość kosztów poniesionych przez GIF na rzecz NIL (Narodowy Instytut Leków - podmiot badający produkt). Tym samym zgromadzony materiał dowodowy był wystarczający do wydania zaskarżonej decyzji, co wykluczało potrzebę przeprowadzania dodatkowych dowodów. Decyzja została podjęta na podstawie całokształtu zgromadzonego materiału dowodowego, a jej uzasadnienie zawierało wszystkie wymagane elementy przewidziane w art. 107 § 3 k.p.a. Tym samym organ nie naruszył art. 7 w zw. z art. 75, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 k.p.a.

Sąd pierwszej instancji wskazał również, że w sytuacji gdy inspekcja farmaceutyczna nie posiada odpowiedniego zaplecza (laboratorium kontroli jakości leków), badania są zlecane właściwym jednostkom. Badania jakościowe produktów leczniczych może przeprowadzać NIL posiadający status Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL - Official Medicines Control Laboratory).

Odnosząc się do materialnoprawnej podstawy rozstrzygnięcia WSA wskazał, że zgodnie z art. 108a ust. 2 pf, w przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a prawa farmaceutycznego potwierdzą, że produkt leczniczy spełnia określone dla niego wymagania jakościowe, koszty tych badań oraz pobrania próbki obciążają podmiot odpowiedzialny. W rozpoznawanej sprawie produkt leczniczy został skierowany do NIL na podstawie wniosku o przeprowadzenie badań laboratoryjnych. Z protokołu badań wynika, że zleceniodawcą był Główny Inspektorat Farmaceutyczny, a zawarte w nim orzeczenie o zgodności z wymaganiami potwierdza, że produkt leczniczy spełnia wymagania określone w dokumentacji produktu leczniczego. Ponadto GIF wskazywał art. 115 ust. 1 pkt 5a pf jako podstawę prawną decyzji, a więc sytuację w której obowiązek pokrycia kosztów badań i pobrania próbki przez podmiot odpowiedzialny może powstać w ramach nadzoru sprawowanego przez GIF nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie (z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych), w zakresie państwowych badań jakościowych. Wobec powyższego Sąd pierwszej instancji uznał, że obowiązek pokrycia kosztów badań i pobrania próbki przez podmiot odpowiedzialny, wynikający z art. 115 ust. 1 pkt 5a pf, nie wymaga uprzedniego wydania decyzji o skierowaniu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych (decyzji, o której mowa w art. 108 ust. 4 pkt 5 pf).

Sąd pierwszej instancji wskazał, że z treści zaskarżonej decyzji wynika, że w trybie zamówień publicznych została zawarta pomiędzy GIF a NIL umowa na prowadzenie badań. Koszty realizacji badań jakościowych ponosi podmiot odpowiedzialny.

WSA podkreślił również, że w art. 105 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz.UE L z 2001 r. poz. 311, s. 67 ze zm. - dalej jako dyrektywa 2001/83), zawarto upoważnienie dla władz krajowych do pobierania od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu opłat za działania związane z nadzorem rynku w zakresie bezpieczeństwa farmakoterapii, pozostawiając jednocześnie tym władzom kompetencję do określenia organu właściwego do ich poboru. Sąd wskazał przy tym, że GIF, sprawując nadzór nad jakością produktów znajdujących się w obrocie, jest również właściwy do wydania decyzji zobowiązującej podmiot odpowiedzialny do pokrycia kosztów badań jakościowych i pobrania próbki produktu leczniczego na podstawie art. 108a ust. 2 pf.

Podsumowując, WSA stwierdził, że należność wynikająca z art. 108a ust. 2 pf ma charakter publicznoprawny. Jej podstawa wynika ze stosunku publicznoprawnego, w którym ustawodawca zastosował władczą metodę regulacji, właściwą dla prawa publicznego. Należność ta stanowi dochód budżetu państwa, co wynika z mechanizmu tymczasowego pokrycia kosztów przez Skarb Państwa (GIF) ze środków budżetowych, a następnie dochodzenia zwrotu tych wydatków od podmiotów zobowiązanych do ich pokrycia. Omawiana należność nie jest ani podatkiem, ani opłatą w rozumieniu art. 3 pkt 8 Ordynacji podatkowej.

W ocenie WSA nie doszło również do naruszenia art. 217 Konstytucji RP, ponieważ przedmiotowych kosztów badań nie można zaliczyć do podatków lub innych danin publicznych, o których mowa w tym przepisie.

III. Skargę kasacyjną od powyższego wyroku wywiodła spółka, kwestionując go w całości i zarzucając:

I. na podstawie art. 174 pkt 1 p.p.s.a. naruszenie prawa materialnego tj.:

1. art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 156 § 1 pkt 1 k.p.a. w zw. z art. 108a ust. 2 pf oraz art. 60 pkt 7, art. 61 ust. 4 i 5 oraz art. 67 ust. 1 ufp poprzez oddalenie skargi i niestwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji w przedmiocie określenia wysokości należności niepodatkowej budżetu państwa z tytułu kosztów pobrania próbki i przeprowadzonych badań jakościowych produktu, w sytuacji gdy została ona wydana przez organ, który nie był właściwy do jej wydania, a zatem została wydana z rażącym naruszeniem prawa, co uzasadniało stwierdzenie jej nieważności na podstawie art. 156 § 1 pkt 1 k.p.a.,

2. art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 156 § 1 pkt 1 k.p.a. w zw. z art. 108a ust. 2 pf oraz art. 60 pkt 7, art. 61 ust. 4 i 5 oraz art. 67 ust. 1 ufp poprzez oddalenie skargi i niestwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji w przedmiocie określenia wysokości należności niepodatkowej budżetu państwa z tytułu kosztów pobrania próbki i przeprowadzonych badań jakościowych produktu, w sytuacji gdy została ona wydana przez organ bez podstawy prawnej, a zatem została wydana z rażącym naruszeniem prawa, co uzasadniało stwierdzenie jej nieważności na podstawie art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a.,

3. art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. art. 115 ust. 1 pkt 5a pf poprzez uznanie, że organ może wydawać polecenia wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym dotyczące podjęcia określonych czynności w zakresie ich merytorycznego działania, w tym polecenie dotyczące poboru próbki produktu leczniczego i skierowanie produktu leczniczego do badań jakościowych przez jednostkę laboratoryjną,

4. art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 108a ust. 2 pf w zw. z art. 60 pkt 7, art. 61 ust. 4 i 5 oraz art. 67 ust. 1 ufp poprzez ustalenie, iż zwrot kosztów badań jakościowych oraz kosztów poboru próbki produktu mają charakter publicznoprawny i stanowią należności niepodatkowe budżetu państwa podczas gdy pokrycie przez spółkę tych kosztów ma charakter cywilnoprawny i tym samym pokrycie tych kosztów nie stanowi należności niepodatkowych budżetu państwa;

II. na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a. naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

1. art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 11 w zw. z art. 107 § 3 k.p.a. poprzez uznanie, iż decyzja organu spełnia wszystkie wymagania stawiane takiemu aktowi podczas gdy w zaskarżonej decyzji organu brak jest adekwatnego uzasadnienia decyzji przejawiającego się w niewyczerpującym i nieprzekonującym wyjaśnieniu motywów wydanego rozstrzygnięcia, a w szczególności niewyjaśnienie w uzasadnieniu prawnym zaskarżonej decyzji jej podstawy prawnej, albowiem samo wskazanie przepisów prawa i ich treści nie można uznać za wystarczające oraz umożliwiające prawidłową kontrolę sądową,

2. art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 8 ust. 2 k.p.a. w zw. z art. 14 ustawy z 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców (t.j. Dz.U. z 2024 r. poz. 236 ze zm.) poprzez uznanie, iż działanie organu pozostaje bez wpływu na zaskarżoną decyzję wobec uznania wcześniej przytoczonych argumentów wskazujących na prawidłowość wydanej przez organ decyzji podczas gdy w przedmiotowej sprawie organ odstąpił bez uzasadnionej przyczyny od utrwalonej praktyki rozstrzygania spraw w takim samym stanie faktycznym i prawnym, co miało wpływ na wydane rozstrzygnięcie;

3. art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a. oraz art. 80 w zw. z 107 § 3 k.p.a. polegające na tym, że Sąd pierwszej instancji w wyniku niewłaściwej kontroli legalności działalności administracji publicznej oddalił skargę, mimo że zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem przepisów art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a. oraz art. 80 w zw. z 107 § 3 k.p.a. poprzez:

a) niepodjęcie przez organ wszelkich niezbędnych działań mających na celu dokładne ustalenie stanu faktycznego,

b) niezebranie i rozpatrzenie przez organ w sposób niewyczerpujący całego materiału dowodowego, a także,

c) dowolną ocenę przez organ materiału skutkującą błędem w ustaleniach faktycznych polegającą na przyjęciu, iż delegacja zadań GIF do WIF była prawidłowa, w konsekwencji WIF mógł wykonać czynności w sprawie oraz uzasadnione jest obciążenie spółki kosztami pobranych próbek i wykonanych badań jakościowych podczas, gdy z prawidłowej oceny materiału dowodowego wynika, że koszty te nie powstały w trybie określonym w art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a p.f., a tym samym spółka nie powinna być nimi obciążona.

Spółka wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i uwzględnienie skargi poprzez stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji, ewentualnie o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania WSA w Warszawie.

W obu przypadkach wniosła także o orzeczenie o kosztach postępowania.

IV. W odpowiedzi na skargę kasacyjną GIF wniósł o jej oddalenie oraz o orzeczenie o kosztach postępowania.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

V. Skarga kasacyjna jest zasadna i zasługuje na uwzględnienie, jakkolwiek nie wszystkie jej zarzuty zostały oparte na usprawiedliwionych podstawach.

Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania, a mianowicie sytuacje enumeratywnie wymienione w § 2 tego przepisu prawa. W niniejszej sprawie Naczelny Sąd Administracyjny nie dostrzega podstaw nieważności postępowania pierwszoinstancyjnego.

VI. Analiza zarzutów skargi kasacyjnej wskazuje, że spór prawny w rozpatrywanej sprawie dotyczy oceny prawidłowości stanowiska Sądu pierwszej instancji, który kontrolując zgodność z prawem decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego w przedmiocie zobowiązania do pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego i kosztów pobrania próbki tego produktu stwierdził, że decyzja ta nie jest niezgodna z prawem.

Z uzasadnienia zaskarżonego wyroku wynika, że niewadliwie przeprowadzone przez GIF ustalenia faktyczne uzasadniały przyjęcie ich za podstawę wyrokowania w rozpatrywanej sprawie oraz zaakceptowanie dokonanej na ich podstawie oceny odnośnie do zaktualizowania się podstaw wydania decyzji zobowiązującej do pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego i kosztów badania próbki. Zwłaszcza, że podstawa prawna wydania tej decyzji wyraźnie wynikała - jak wskazuje WSA - z art. 108a ust. 2 w zw. z art. 108 ust. 1 pkt 2 pf, zaś należność z tego tytułu ma charakter niepodatkowego dochodu pobieranego przez państwową jednostkę budżetową na podstawie odrębnych ustaw.

Skarga kasacyjna, której zarzuty - zgodnie z zasadą dyspozycyjności - wyznaczają granice kontroli instancyjnej zaskarżonego wyroku, uzasadnia jednak twierdzenie, że rezultat tej kontroli powinien wyrazić się w krytycznej ocenie tego wyroku, której konsekwencją powinno być jego uchylenie, jakkolwiek - na co zwrócono uwagę wcześniej - nie wszystkie zarzuty sformułowane przez spółkę mogły zostać uznane za zasadne.

Wobec istoty spornej w sprawie kwestii, która - jak wynika z zarzutów opartych na podstawie z art. 174 pkt 1 p.p.s.a., a zwłaszcza sprecyzowanych w pkt I.1 i I.2 petitum skargi kasacyjnej - ogniskuje się na zagadnieniu istnienia podstawy prawnej wydania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego decyzji zobowiązującej jej adresata - podmiot odpowiedzialny w rozumieniu art. 2 pkt 24 pf - do pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego i kosztów pobrania próbki, wymaga w punkcie wyjścia przypomnienia, że z art. 108a pf wynika, że w przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a potwierdzą, że produkt leczniczy nie spełnia określonych dla niego wymagań jakościowych, koszty tych badań i pobrania próbki pokrywa podmiot, który odpowiada za powstanie stwierdzonych nieprawidłowości w zakresie wymagań jakościowych produktu leczniczego (ust. 1) oraz, że w przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a potwierdzą, że produkt leczniczy spełnia określone dla niego wymagania jakościowe, koszty tych badań i pobrania próbki pokrywa podmiot odpowiedzialny (ust. 2).

Zgodnie zaś z przepisami prawa, do których norma ta odsyła, organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzję w zakresie skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych (art. 108 ust. 4 pkt 5), a Główny Inspektor Farmaceutyczny, w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych, sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych (art. 115 ust. 1 pkt 5a).

Wobec treści przywołanej regulacji prawnej trzeba jednoznacznie stwierdzić, że art. 108a pf, ani samodzielnie, ani też komplementarnie z art. 108 ust. 4 pkt 5 czy też z jej art. 115 ust. 1 pkt 5a, nie potwierdza, aby można było na jego podstawie zrekonstruować przyznaną konkretnemu organowi administracji publicznej kompetencję o jasno określonej treści, warunki aktualizujące uprawnienie lub obowiązek korzystania z tej kompetencji, formę jej realizacji, a także podmiot, wobec którego - w relacji do powyższych zagadnień - mogłaby ona zostać władczo zrealizowana, co - stanowiąc konieczny wymóg konstrukcji przepisów kompetencyjnych - jest siłą rzeczy koniecznym warunkiem przyjęcia, że kompetencja taka istnieje, co z kolei wobec założenia o zakazie domniemywania kompetencji organów trzeba uznać za aksjomat.

Uwzględniając powyższe, za uzasadniony należy uznać wniosek, że sam fakt przeprowadzenia badań na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a pf oraz wynik tychże badań nie aktualizują podstaw działania organu w formie decyzji administracyjnej.

Zwłaszcza, że wniosek taki nie wynika ani z ust. 1, ani też z ust. 2 art. 108a pf, na gruncie których ustawodawca stanowi o podmiotach, które w warunkach określonych tym przepisem prawa pokrywają koszty badań i pobrania próbki, co należy wyraźnie podkreślić, akcentując istnienie jednoznacznej podstawy prawnej, ustanawiającej, wynikający z tego przepisu prawa, obowiązek ponoszenia przez nie tego rodzaju kosztów. Nie ma bowiem jakichkolwiek podstaw by w sposób uzasadniony twierdzić, że podmiot odpowiedzialny miałby zostać zwolniony z obowiązku regulowania kosztów badań jakościowych produktu leczniczego, przeprowadzonych w ramach realizacji uprawnień Inspekcji Farmaceutycznej do sprawowania m.in. zapobiegawczego nadzoru jakościowego nad tymi produktami. Odpowiedzialność za produkt leczniczy spoczywa bowiem na tym podmiocie przez cały czas, w którym pozostaje on dopuszczony do obrotu, a nie jedynie w fazie ubiegania się o takie dopuszczenie. Niezasadnie zatem skarżąca kasacyjnie spółka próbuje argumentować o braku obowiązku poniesienia kosztów badań jakościowych. Jest dokładnie odwrotnie. To ona, jako podmiot odpowiedzialny, ma prawny obowiązek ponoszenia kosztów wymaganej prawem weryfikacji jakościowej swoich produktów, z obrotu którymi czerpie korzyści finansowe.

Niemniej jednak, z przywołanego powyżej art. 115 ust. 1 pkt 5a pf wynika, że w zakresie nim określonym Główny Inspektor Farmaceutyczny sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie i jednocześnie nie wynika - co nie mniej oczywiste wobec jego treści - aby zostały w nim określone formy sprawowania tego nadzoru, a tym samym, że nadzór ten miałby być sprawowany w tej prawnej formie działania administracji publicznej, którą jest decyzja administracyjna zobowiązująca do poniesienia kosztów, co siłą rzeczy prowadzi do wniosku, że wymieniony przepis prawa ma charakter zadaniowy. Z kolei art. 108 ust. 4 pkt 5 pf, stanowiąc o kompetencji do wydawania przez organy Inspekcji Farmaceutycznej decyzji administracyjnej, przedmiot tej decyzji - a co za tym idzie treść przyznanej kompetencji - ogranicza wyłącznie do rozstrzygnięć o skierowaniu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych, co w zestawieniu z art. 108a wskazanej ustawy - i zarazem w korespondencji do wszystkich przedstawionych dotychczas argumentów - tym bardziej uzasadnia wniosek, że z całą pewnością nie jest on przepisem kompetencyjnym, upoważniającym do wydania decyzji zobowiązującej jej adresata do pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego i kosztów badania próbki. Jest to tym bardziej widoczne jeżeli uwzględnić i ten fakt, że wniosku przeciwnego nie uzasadnia - wbrew stanowisku Sądu pierwszej instancji - argument ze znaczenia konsekwencji mających wynikać z art. 105 dyrektywy nr 2001/83/WE. Dyrektywa wiąże państwo członkowskie, do którego jest adresowana, w odniesieniu do rezultatu, który ma być osiągnięty, pozostawiając jednak organom krajowym swobodę wyboru formy i środków (art. 249 TWE; aktualnie 288 TFUE), a w związku z dwustopniowym procesem tworzenia prawa, w pełni obowiązującym aktem prawnym stają się w rezultacie skutecznej implementacji ich treści do prawa krajowego.

Powyższe nie pozostaje bez wpływu także i na ten wniosek, że nie może zostać uznane za prawidłowe stanowisko Sądu pierwszej instancji w zakresie odnoszącym się do oceny charakteru kosztów badań, o których jest mowa w art. 108a pf (w związku z jej art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a).

Zwłaszcza, że w korespondencji do przedstawionych argumentów, które sprzeciwiają się stanowisku o istnieniu kompetencji Głównego Inspektora Farmaceutycznego do wydawania decyzji w przedmiocie zobowiązania do pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego i kosztów badania jego próbki w ramach art. 108a ust. 2 pf, należałoby uznać, że nie mogą one w tych realiach stanowić środków publicznych, o których mowa w art. 60 pkt 7 ufp - a mianowicie, dochodów pobieranych przez państwowe i samorządowe jednostki budżetowe na podstawie odrębnych ustaw. Nie dość bowiem, że ustawą odrębną w rozumieniu tego przepisu prawa nie jest ustawa Prawo farmaceutyczne (m.in. nie zaliczająca kosztów z art. 108a ust. 2 - inaczej jak ma to miejsce w odniesieniu do innych opłat w niej przewidzianych - do dochodów budżetu państwa - w tym zakresie por. art. 4ab ust. 2, art. 36 ust. 4, art. 37aza ust. 4, art. 38a ust. 9, art. 41 ust. 4, art. 47b ust. 1, art. 51c ust. 5, art. 51j ust. 2, art. 51k ust. 7, art. 70 ust. 6, art. 73a ust. 5, art. 73c ust. 2, art. 73i ust. 2, art. 74 ust. 6b, art. 76d ust. 2, art. 105 ust. 3, art. 129ba ust. 3, art. 129bb ust. 4, art. 129d ust. 3, art. 129e ust. 3, art. 132d ust. 7, art. 133a ust. 4), to za nie mniej uzasadniony należałoby uznać także i ten wniosek, że ocena charakteru wymienionych kosztów nie może pomijać znaczenia art. 116 ust. 3 pf, z którego wynika, że Główny Inspektor Farmaceutyczny może w uzasadnionych przypadkach wyrazić zgodę na odstąpienie od obowiązku tworzenia laboratorium, a co więcej, że badania kontrolne jakości leków w tym przypadku są wykonywane - co należy zaakcentować - na podstawie umowy zlecenia zawartej z jednostkami określonymi w art. 22 ust. 2. Wobec treści wydanego na jego podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia z 1 sierpnia 2016 r. w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania - które w § 1 pkt 1 lit. a) wymienia Narodowy Instytut Leków, jako podmiot wykonujący badania jakościowe produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, materiałów wyjściowych i produktów pośrednich lub innych składników produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego - i zarazem w korespondencji do znaczenia konsekwencji wynikających z art. 116 ust. 3 przywołanej ustawy - z którego wynika, że badania, o których w nim mowa są wykonywane na podstawie umowy zlecenia zawartej z określonymi jednostkami organizacyjnymi uprawnionymi do ich przeprowadzania - trzeba stwierdzić, że stanowisko Sądu pierwszej instancji w omawianym zakresie nie mogło zostać uznane za prawidłowe. Zwłaszcza, że nie rozpoznano istoty wzajemnej relacji Głównego Inspektora Farmaceutycznego i Narodowego Instytutu Leków w kontekście przywołanej regulacji prawnej - oraz w kontekście ustawy o instytutach badawczych, a co za tym idzie w kontekście statutu wymienionego instytutu, a tym samym jego statusu - ani też nie oceniono w dostatecznym stopniu - co spółka eksponowała w skardze na kontrolowaną decyzję - znaczenia konsekwencji mogących wynikać w tej mierze z umów zawieranych przez organ administracji z wymienionym instytutem, a co za tym idzie istnienia ewentualnego regresu w razie odmowy pokrycia przez podmiot odpowiedzialny, wprost na rzecz Instytutu, kosztów badań jakościowych, o których w tej sprawie mowa jest w art. 108a ust. 2 pf.

W świetle przedstawionych argumentów za uzasadnione należało więc uznać zarzuty nr I.1, I.2 i I.4 petitum skargi kasacyjnej w zakresie odnoszącym się do stawianego na ich gruncie naruszenia art. 108a ust. 2 pf oraz art. 60 pkt 7 ufp z tym jednak zastrzeżeniem, że ich naruszenie nie mogło aktualizować przesłanek oceny o naruszeniu przez Sąd pierwszej instancji art. 156 § 1 pkt 1 k.p.a., a co za tym idzie oczekiwania skarżącej spółki odnośnie do zaistnienia wskazanej w tym przepisie prawa wady kwalifikowanej kontrolowanej decyzji.

Zwłaszcza, że wada o której w nim mowa - a mianowicie wydanie decyzji z naruszeniem przepisów o właściwości - uzasadnia wniosek, że o naruszeniu właściwości decydują kryteria obiektywne, to jest obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa, które określają właściwość rzeczową, miejscową, instancyjną organu administracji publicznej, a co za tym idzie jego kompetencję (jako organu właściwego w rozumieniu tych przepisów prawa) do rozpatrzenia i rozstrzygnięcia danej sprawy. Z całą pewnością więc omawiana podstawa nieważności nie aktualizuje się w przypadku, gdy decyzja rozstrzyga sprawę w ogóle nienależącą do postępowania administracyjnego. Z kolei wada z art. 156 § 1 pkt 2, którą pobocznie powołuje skarga kasacyjna, wymagać będzie oceny Sądu pierwszej instancji.

Nie jest również usprawiedliwiony zarzut nr I.3 petitum skargi kasacyjnej, o czym trzeba wnioskować na podstawie treści oraz funkcji art. 122j oraz art. 115 ust. 1 pkt 3 pf. Jednostka przeprowadzająca badania laboratoryjne przekazuje bowiem orzeczenie, o którym jest mowa w art. 122j tej ustawy inspektorowi, który wystąpił z wnioskiem - którym może być zarówno Główny Inspektor Farmaceutyczny, jak i wojewódzki inspektor farmaceutyczny - a z art. 115 ust. 1 pkt 3 wymienionej ustawy wynika przy tym, że Główny Inspektor Farmaceutyczny może wydawać wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym polecenia dotyczące podjęcia konkretnych czynności w zakresie ich merytorycznego działania z zastrzeżeniem spraw objętych wydawaniem decyzji jako organu I instancji. GIF może więc wydawać polecenia inspektorom wojewódzkim po to, by sprawnie realizować nałożone na ten organ centralny obowiązki.

Nie jest również zasadny - adresowany wobec faktycznych podstaw wydanego w sprawie rozstrzygnięcia - zarzut nr II.3 petitum skargi kasacyjnej.

Zwłaszcza, gdy tej mierze odwołać się do znaczenia konsekwencji wynikających z art. 174 pkt 2 w związku z art. 176 p.p.s.a. (zob. np. wyroki NSA z 21 stycznia 2015 r. sygn. akt II GSK 2162/13; 27 listopada 2014 r. sygn. akt I FSK 1752/13; 10 października 2014 r. sygn. akt II OSK 793/13). Przez bowiem "wpływ", o którym mowa w art. 174 pkt 2 p.p.s.a. należy rozumieć istnienie związku przyczynowego pomiędzy uchybieniem procesowym podniesionym w zarzucie skargi kasacyjnej a wydanym w sprawie zaskarżonym orzeczeniem, a związek ten, jakkolwiek nie musi być realny (uchybienie mogło mieć istotny wpływ), to jednak musi uzasadniać istnienie hipotetycznej możliwości odmiennego wyniku sprawy, co wymaga uprawdopodobnienia istnienia wpływu zarzucanego naruszenia na wynik sprawy, a więc oznacza obowiązek wykazania oraz uzasadnienia, że następstwa zarzucanych uchybień były - co trzeba podkreślić - na tyle istotne, że kształtowały lub współkształtowały treść kwestionowanego orzeczenia, a w sytuacji, gdyby do nich nie doszło, wyrok sądu administracyjnego I instancji byłby (mógłby być) inny. Skoro przy tym, na gruncie art. 174 pkt 2 p.p.s.a., mowa jest o "naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy", to za uzasadniony trzeba uznać i ten wniosek, że nie chodzi o każde (jakiekolwiek) naruszenia przepisów postępowania, lecz o naruszenie kwalifikowane jego skutkiem, a mianowicie skutkiem, którego wpływ może nie pozostawać bez znaczenia na inny wynik sprawy, co wymaga uprawdopodobnienia istnienia wpływu zarzucanego naruszenia prawa na wynik sprawy.

Uzasadnienie skargi kasacyjnej nie zawiera wskazanego i zarazem koniecznego elementu. Nie wynika z niego bowiem, na czym miałoby polegać naruszenie przez Sąd pierwszej instancji przepisów postępowania i rekonstruowanych z nich wzorów działania adresowanych do organu administracji publicznej, a stanowiących wzorce kontroli legalności zaskarżonego działania administracji (art. 7, art. 77 § 1, art. 107 § 3 k.p.a.) - co wobec tożsamych deficytów skargi kasacyjnej, aż nadto widocznych w zestawieniu z uzasadnieniem kontrolowanej decyzji, prowadzi do wniosku, że nie jest również usprawiedliwiony zarzut nr II.3 petitum skargi kasacyjnej zwłaszcza, że brak przekonania adresata decyzji o jej trafności i zasadności nie dowodzi naruszenia art. 107 § 3 k.p.a. oraz wzoru działania adresowanego bezpośrednio do tego Sądu (art. 151 p.p.s.a.), które Sąd ten miałby naruszyć kontrolując zgodność z prawem zaskarżonej decyzji, a ponadto na czym miałby polegać istotny wpływ zarzucanego naruszenia wymienionych przepisów postępowania na wynik sprawy.

Nie jest również usprawiedliwiony zarzut nr II.2 petitum skargi kasacyjnej, a mianowicie zarzut naruszenia art. 151 p.p.s.a. w związku z art. 8 § 2 k.p.a., na gruncie którego skarżąca spółka zmierza do wykazania odstąpienia przez organ "[...] bez uzasadnionej przyczyny od utrwalonej praktyki rozstrzygania spraw w takim samym stanie faktycznym i prawnym".

Wobec funkcji przywołanego przepisu prawa, którą w płaszczyźnie stosowania prawa jest realizacja zasady pewności prawa oraz zasady usprawiedliwionych oczekiwań, za uzasadniony trzeba uznać wniosek, że utrwalona praktyka rozstrzygania spraw w takim samym stanie faktycznym i prawnym, o której w nim mowa, to nic innego, jak tylko zgodne z prawem, akceptowane przez sądy, stabilne, jednolite, ustandaryzowane, wieloletnie - a więc, co trzeba podkreślić istniejące - oraz znane publicznie postępowania organów administracji publicznej odnoszące się do rozstrzygania spraw tego samego rodzaju w takich samych stanach faktycznych i prawnych.

Podkreślając w tym też kontekście, że to strona jest zobowiązania do wykazania istnienia utrwalonej praktyki, o której mowa w art. 8 § 2 k.p.a. trzeba stwierdzić, że argumentacja spółki prezentowana w uzasadnieniu skargi kasacyjnej dowodzi braku istnienia utrwalonej praktyki w przedstawionym powyżej jej rozumieniu, co prowadzi do wniosku o braku zasadności omawianego zarzutu kasacyjnego.

W rekapitulacji należało zatem stwierdzić, że wobec trafności zarzutów nr I.1, I.2 i I.4 petitum skargi kasacyjnej w zakresie odnoszącym się do stawianego na ich gruncie naruszenia art. 108a ust. 2 pf oraz art. 60 pkt 7 ufp, kontrolowany wyrok Sądu pierwszej instancji podlegał uchyleniu.

Ponownie orzekając w sprawie, Sąd pierwszej instancji uwzględni konsekwencje wynikające z przedstawionych powyżej ocen prawnych, a wydane w sprawie orzeczenie uzasadni w sposób czyniący zadość wszystkim wymogom określonym w art. 141 § 4 p.p.s.a., zwracając uwagę w szczególności na ocenę przyjętej przez organ podstawy prawnej.

W związku z powyższym, Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 185 § 1 oraz art. 207 § 2 w zw. z art. 203 pkt 1 oraz art. 205 § 2 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji.